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使用个性化医疗器械进行手术的医疗机构必须具有相应资质，并且必须在卫生主管部门认可的具有专业技术资质的医疗机构中使用。 1992年，他作为高级访问学者赴美国，发现了快速成型技术在汽车制造中的应用。回国后，他立即转向这一领域的研究，并于1994年成立了先进制造技术研究所。

近年来，增材制造（即3D打印）迅速升温，美国也于2012年10月在俄亥俄州扬斯敦成立了世界上第一个前沿的国家增材制造创新研究所（NAMII），以巩固其增长作用。材料制造领域优势。

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附件被动植入骨、关节和口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则为更好地促进和规范个性化增材制造医疗器械创新发展，引导申请人开展个性化增材制造。本指南专门针对材料制成的医疗器械产品的注册申请制定，也为医疗器械监督管理部门审查注册申请材料提供技术参考。海源机械表示，截至公告之日，3D打印制造实验室正在筹建中。

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艾姆斯国家实验室材料制备中心（MPC）以金属研究和开发在业界享有盛誉。 2013年1月，美国能源部宣布在实验室成立关键材料研究所（CMI），主要目的是解决维持美国的生存问题以及能源安全所需的稀土金属和其他材料的短缺问题。

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样板制作尺寸误差小于0.02mm（以1m2全复杂样板评估）；零件特征结构修复尺寸误差小于0.005mm；二次重复雕刻精度误差小于0.06mm（以直径大于1m的环形薄壁件评定）；在工程中得到实际应用。 10）产品技术要求产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编制指导原则》（国家食品药品监督管理局公告2014年第9号）编制。

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考核指标：工艺设备支持3种以上个性化假肢的形成；个性化假肢的设计和制造时间不超过72小时；临床试验或应用案例不少于50例。考核指标：研制单脉冲能量大于50J的高可靠性120W皮秒激光器和40W飞秒激光器；解决80W皮秒激光器和30W飞秒激光器的产品化问题；项目验收时实现皮秒激光器制造量200台/飞秒激光器销售量100台以上。

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产品无替代品、病源有限或标准化产品不适合作为对照的，可开展不少于10例的观察研究，各临床机构应开展不少于10例的观察研究。研究案例5个以上。 3月15日资金流向数据方面，主力资金净流出1151.96万元，占交易总额的10.34%，游资资金净流入72.77万元，占交易总额的0.65%成交量，散户资金净流入1079.19万元，占成交总额1079.19万元。金额为9.69%。

纳入和排除标准对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械，受试者应严格遵循患者利益的前提，从需要个性化医疗器械治疗的患者人群中选择。